Право на осуществление медицинской деятельности

Право на осуществление медицинской деятельности

Право на осуществление медицинской деятельности

“Аптечный бизнес”, 2013, N 3

В статье анализируется право на осуществление медицинской деятельности. Рассматривается ныне действующая процедура допуска к профессиональной деятельности, а также процедура допуска, которая будет действовать с 1 января 2016 г. Оцениваются положительные и отрицательные моменты правового регулирования данного вопроса.

Право на осуществление медицинской деятельности является ключевым в системе организации здравоохранения, именно от него зависит, кто именно будет оказывать профессиональную медицинскую помощь. Данному полномочию посвящена статья 69 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.

N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан). Однако подавляющая часть положений (кроме части 5) вступает в силу с 1 января 2016 г. До 1 января 2016 г. действует порядок допуска к профессиональной деятельности, установленный частью 1 статьи 100 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Однако содержание статьи настораживает уже сейчас, поскольку значительно понижает уровень требований к квалификации врача. Ранее действовавшие Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан закрепляли ряд обязательных условий для наделения правом заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью.

Во-первых, наличие высшего или среднего медицинского и фармацевтического образования. Образование должно быть получено в Российской Федерации. Во-вторых, гражданин должен иметь диплом и специальное звание. В-третьих, соискатель права на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью должен иметь сертификат специалиста.

Выдача сертификата специалиста обусловлена получением послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура), или дополнительного образования (повышение квалификации, специализация), или прохождением проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан. Данный порядок практически сохранен на 3-х летний переходный период. Закон подчеркивает, что сертификаты специалиста, выданные медицинским и фармацевтическим работникам до 1 января 2016 г., действуют до истечения указанного в них срока.

Собрание законодательства РФ. 2011. N 48. Ст. 6724.С 1 января 2016 г. право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста. Нетрудно увидеть, что добавляется “размытая” фраза “или иное образование”.

Получается, что для занятия медицинской деятельностью нет необходимости получать именно медицинское образование. Практика показывала, что нередко к медицинской деятельности допускались лица, не имеющие медицинского образования, но к таковым фактам профессиональная общественность чаще относилась негативно и всегда указывала на недопустимость нарушения законодательства. С 2016 г.

подобная практика может устанавливаться в полном соответствии с законом. Тем более, что по ряду специальностей могут возникать обоснованные разночтения.

Так, область профессиональной деятельности лиц, получивших образование по специальности 030401 “Клиническая психология (квалификация (степень) “специалист”)” включает, в том числе, исследовательскую и практическую деятельность в сфере клинической психологии, направленную на решение комплексных задач психологической диагностики, экспертизы и психологической помощи гражданам в учреждениях здравоохранения, а также в сфере частной практики – предоставление психологических услуг или продукции физическим лицам и организациям. Объектами профессиональной деятельности специалистов являются: психологическая диагностика, направленная на решение диагностических и лечебных задач клинической практики и содействия процессам коррекции, развития и адаптации личности; психологическое консультирование в рамках профилактического, лечебного и реабилитационного процессов, в кризисных и экстремальных ситуациях, а также в целях содействия процессам развития и адаптации личности; психологическая экспертиза в связи с задачами медико-социальной (трудовой), педагогической, судебной и военной экспертизы. При характеристике профессиональных задач специалиста Государственный образовательный стандарт неоднократно использует термин “пациент”, что создаст определенные вопросы при допуске психологов к медицинской деятельности. Актуализирует проблему также давний спор о разделении психологической и медицинской помощи.

Приказ Минобрнауки РФ от 24 декабря 2010 г. N 2057 “Об утверждении и введении в действие федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) 030401 Клиническая психология (квалификация (степень) “специалист”)”.

Биологическое образование также позволит претендовать на занятие медицинской деятельностью.

Например, государственный образовательный стандарт по направлению подготовки “020400 Биология (квалификация (степень) “магистр”) закрепляет, что область профессиональной деятельности таких магистров включает: исследование живой природы и ее закономерностей, использование биологических систем в хозяйственных и медицинских целях, охрана природы. Объектами их профессиональной деятельности являются, в том числе, биомедицинские технологии.

Приказ Минобрнауки РФ от 4 февраля 2010 г. N 100 “Об утверждении и введении в действие федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению подготовки 020400 Биология (квалификация (степень) “магистр”)”.

Добавим, что есть еще дополнительная профессиональная программа, позволяющая получить квалификацию “менеджер здравоохранения”. Она базируется не только на медицинском образовании, но и управленческом, техническом, экономическом.

С 1 января 2016 г. для занятия медицинской деятельностью не потребуется получение специального звания врача.

При этом в Государственном образовательном стандарте по специальности 060101 “Лечебное дело” (специалитет) закрепляется: “По окончании обучения по направлению подготовки (специальности) 060101 Лечебное дело наряду с квалификацией (степенью) “специалист” присваивается специальное звание врача”.

Добавим, что некоторое упрощенчество присутствует и в других статьях Закона об основах охраны здоровья граждан, определяющих статус врача.

Например, согласно статье 71 лица, завершившие освоение основной образовательной программы высшего медицинского образования, при получении документа о высшем профессиональном образовании дают клятву врача. Изначально, укажем, что те, кто не получил высшего медицинского образования клятву врача не дают, но, как указывалось выше, могут претендовать на право занятия медицинской деятельностью.

Приказ Минобрнауки РФ от 8 ноября 2010 г. N 1118 “Об утверждении и введении в действие федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) 060101 Лечебное дело (квалификация (степень) “специалист”)”. Клятва врача дается в торжественной обстановке. Однако по сравнению с ранее действовавшим порядком сейчас факт дачи клятвы врача не удостоверяется личной подписью под соответствующей отметкой в дипломе врача с указанием даты. Данный подход вряд ли можно оценивать положительно.

Нередко ссылаются на уже устоявшееся мнение в юридической науке, что Клятва врача – этический документ, не имеющий юридических последствий . А.В.Рифель пишет: “Следует подчеркнуть, что в настоящий момент и “клятва Гиппократа”, и Клятва врача имеют одинаково декларативный характер.

Они представляют собой освященные многовековой исторической традицией свод важнейших принципов профессиональной этики врача, но полностью лишены правового содержания” . Действительно, клятва является взятием на себя не юридических, а моральных обязательств.

Однако в современном мире (и России) налицо тенденция усиления значения именно этических документов в регулировании той или иной профессиональной деятельности. Так, активно внедряются кодексы профессиональной этики в систему государственной службы Российской Федерации.

В настоящее время действуют Этический кодекс государственных гражданских служащих Федеральной антимонопольной службы (утвержден Приказом ФАС от 25 февраля 2011 г. N 139), Кодекс этики и служебного поведения федеральных государственных гражданских служащих Министерства финансов Российской Федерации (утвержден 23 марта 2011 г.

), Кодекс этики прокурорского работника Российской Федерации (утвержден Приказом Генпрокуратуры РФ от 17 марта 2010 г. N 114) и др. Клятва стала одним из символов врачебной профессии, имеющим давнюю историю, так что отметать ее, признавая не существенным явлением – как минимум, не целесообразно. С таким же успехом следует указывать на нецелесообразность принесения присяги военнослужащим и исполнения гимна государства.

Источник: https://WiseLawyer.ru/poleznoe/1950-pravo-osushhestvlenie-medicinskoj-deyatelnosti

Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности

Право на осуществление медицинской деятельности

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” 
Статья 69.
1.

Право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

2. Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют: 

   1) лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста;

   2) лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

   3.

Аккредитация специалиста – процедура определения соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности в соответствии с установленными порядками оказания медицинской помощи и со стандартами медицинской помощи либо фармацевтической деятельности. Аккредитация специалиста осуществляется по окончании им освоения основных образовательных программ среднего, высшего и послевузовского медицинского и фармацевтического образования, а также дополнительных профессиональных образовательных программ не реже одного раза в пять лет в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

   4.

Лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и прохождения аккредитации.

Полный текст закона находится в онлайн библиотеке в разделе ОБЩЕЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

Что такое лекарственные средства?

Рецепт на лекарственный препарат — письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

Соответственно, рецептурный препарат — препарат, отпускаемый из аптечного учреждения только по рецепту. Безрецептурный лекарственный препарат — препарат, который официально разрешено отпускать из аптеки без рецепта врача.

Список препаратов, разрешённых к отпуску из аптеки без рецепта, утверждается приказом Минздрава.

Однако, этот нормативный документ утратил силу в августе 2011 года, таким образом на сегодняшний день нет документа или законодательно утвержденного порядка отнесения лекарственного препарата к безрецептурному, посему работникам аптек приходится руководствоваться только указаниями производителя на упаковке препарата.

Процентное соотношение безрецептурных и рецептурных лекарственные средства в аптеке выглядит примерно 30 к 70. Однако в настоящее время в России наблюдается кризис системы «врач — провизор — больной», который выражается в отпуске официально рецептурных препаратов (антибиотики, гормональные контрацептивы, препараты для лечения сердечно-сосудистой системы и др.

) без должно оформленного рецепта, либо, что встречается гораздо чаще, вообще без предъявления оного. Фактически это приводит к свободной продаже лекарственные средства.

Бесконтрольный приём и нерациональное использование лекарств подвергают опасности не только пациентов, но и приводит к появлению антибиотикорезистентных штаммов микроорганизмов, распространению наркомании и многим другим подобным последствиям.

Государство постепенно ужесточает контроль над обращением лекарственных средств.

В частности, в июне 2012 года вступил в силу приказ Минздравсоцразвития РФ о установлении нового порядка отпуска лекарственных препаратов, содержащих прекурсоры, в том числе кодеинсодержащих комбинированных обезболивающих препаратов, большинство из которых пользовалось популярностью у большой части населения. В целях борьбы с наркоманией, с июля 2012 года вышеназванные препараты отпускаются по 148-1/у-88 форме рецепта.

В России продажа без рецепта лекарственного препарата наказывается штрафом размером 1—2 тыс. рублей. Если ситуация повторяется, проверяющие вправе оформить протокол уже на юридическое лицо, то есть на аптечную организацию, и в этом случае сумма штрафа многократно увеличивается — до 40—50 тыс. рублей.

Оригинальным лекарством (лекарственные средства) называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс.

Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность.

После экспериментов на животных, в случае положительного результата, лекарственные средства проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев.

Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарственные средства идут в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства.

В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут воспроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственные средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведённого и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентованное наименование (МНН) или какое-либо новое, запатентованное им (синоним).

С точки зрения химии действующее вещество оригинального лекарства и дженерика одно и то же, но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы, влияющие на эффективность препарата.

Например, долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты для дженериков, как у фирмы Bayer — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы.

Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее, чем оригинальное лекарство.

https://www.youtube.com/watch?v=LxnWwHufjI4

Действие лекарственных средств осуществляется главным образом путём изменения физико-химических свойств среды, в которой находятся клеточные элементы организма; при этом действие может иметь характер химического соединения лекарства с элементами организма и в некоторых случаях при непосредственном действии на протоплазму клеток, сопровождаться полным разрушением их. Физиологическим эффектом действия лекарства является либо возбуждение либо угнетение жизнедеятельности клеточных элементов; при этом громадную роль играет доза лекарственного вещества, так как одно и то же лекарство в различных дозах может вызывать разное действие — возбуждать в малых дозах и угнетать (вплоть до паралича) в больших дозах.

Существенным моментом является фаза действия лекарственных средств: одни лекарства могут проявлять свое действие в момент проникновения в организм (фаза вхождения по Кравкову), другие — большинство — в период максимальной концентрации в организме (фаза насыщения), третьи — в момент падения концентрации (фаза выхождения); при этом чрезвычайно важным является способность некоторых лекарств к кумуляции, проявляющейся в резком усилении, а иногда и извращении их действия при повторном введении, что объясняется накоплением лекарства в организме и накоплением эффекта действия его.

Действие лекарства зависит от возраста, пола, состояния здоровья и индивидуальных особенностей организма лица, принимающего его.

Ряд лекарственных средств в соответственно уменьшенной дозе оказывает на детей гораздо более сильное действие, чем на взрослых (часто отравляющее); женщины в период менструации, беременности, лактации реагируют на лекарства иначе, чем обычно; на некоторых лиц лекарство действует ненормально сильно, что объясняется повышенной чувствительностью организма к определенным веществам.

НОЧУ ДПО “МФУЦ”

Дополнительное профессиональное образование

Олимпийский проспект, д. 29, стр.2, Мытищи, 141006, Россия

Источник: https://medfarm.center/pravo-na-osushchestvleniye-meditsinskoy-deyatelnosti-i-farmatsevticheskoy-deyatelnosti

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.